L’insufficienza della valvola tricuspide (TR) è una condizione spesso trascurata, ma clinicamente rilevante, che compromette significativamente la qualità di vita. La TR severa causa congestione venosa, edema periferico e può influenzare la funzione epatica e renale, limitando notevolmente la capacità funzionale dei pazienti, spesso anziani e con molte comorbidità [1]. Nonostante una mortalità relativamente contenuta nel breve termine, la TR porta frequentemente a ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, con elevato impatto sanitario [2]. Le opzioni terapeutiche finora disponibili erano limitate: la terapia medica, spesso poco efficace e caratterizzata da alte dosi di diuretici, e la chirurgia, gravata da alto rischio operatorio [1,3].
La recente introduzione della riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER), meno invasiva, rappresenta una promettente alternativa per ridurre la TR e migliorare i sintomi e la qualità di vita dimostrata nello studio TRILUMINATE Pivotal a 1 anno di monitoraggio dalla procedura [3].
Nella sua versione a 2 anni di follow-up, lo studio TRILUMINATE Pivotal ha arruolato 572 pazienti sintomatici con TR severa, randomizzandoli a ricevere il dispositivo TriClip in aggiunta alla terapia medica o a proseguire con sola terapia medica. L’obiettivo principale era valutare se il trattamento con TEER potesse ridurre le ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e migliorare la qualità di vita, mantenendo un profilo di sicurezza accettabile. Questo studio si inserisce in un contesto di crescente interesse verso terapie innovative che possano colmare il divario terapeutico esistente per i pazienti con TR severa, offrendo nuove prospettive per il miglioramento degli esiti clinici e della qualità della vita [4].
Tra gli endpoint secondari prespecificati vi erano la riduzione degli accessi ospedalieri per scompenso cardiaco e la libertà da eventi maggiori quali decesso, interventi chirurgici o interventi sulla valvola tricuspide. Inoltre, sono stati valutati la riduzione della gravità della TR e il miglioramento dello stato di salute mediante il questionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
I risultati a 2 anni hanno evidenziato che:
- Riduzione delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco: Il gruppo Interventistico ha mostrato un tasso annualizzato inferiore di accessi ospedalieri (0,19 eventi/paziente-anno) rispetto al gruppo Control (0,26 eventi/paziente-anno), con una riduzione relativa del 28% (p=0,02).
- Miglioramento della qualità di vita: I pazienti trattati con TEER hanno registrato un incremento medio di oltre 15 punti nel punteggio KCCQ, indicativo di un sostanziale miglioramento funzionale.
- Riduzione della gravità della TR: Alla fine del follow-up, l’84% dei pazienti nel gruppo Device presentava una TR moderata o minore, evidenziando l’efficacia del dispositivo nel correggere il difetto valvolare.
- Eventi maggiori: I tassi di decesso e di interventi chirurgici sulla valvola tricuspide erano simili tra i due gruppi, mentre il gruppo Control mostrava un’alta frequenza di interventi successivi, spesso a seguito del passaggio al trattamento con dispositivo (crossover).
Considerazioni
I dati suggeriscono che il trattamento con TEER mediante il dispositivo TriClip è una strategia sicura ed efficace per i pazienti con TR severa e sintomatica. Il beneficio si manifesta soprattutto con una riduzione significativa degli accessi ospedalieri per scompenso cardiaco, un aspetto rilevante per la prognosi, la qualità di vita del paziente ed anche per la sostenibilità dei costi sanitari. È importante notare che, sebbene il trattamento con TEER non abbia portato a una differenza significativa nella mortalità a 2 anni, la riduzione degli eventi correlati allo scompenso e il miglioramento della funzionalità cardiaca rappresentano vantaggi clinici di grande rilievo che, verosimilmente, potrebbero portare a un miglioramento della sopravvivenza al successivo monitoraggio. Inoltre, l’analisi del gruppo di crossover ha mostrato che, pur essendo il trattamento posticipato sicuro ed efficace, esso è associato a una progressione dei sintomi e a un maggior tasso di ospedalizzazioni nel periodo antecedente l’intervento.
Lo studio TRILUMINATE Pivotal dimostra che il TEER, mediante il dispositivo TriClip (Abbott), offre benefici sostenuti nel medio termine, riducendo gli accessi ospedalieri per scompenso cardiaco e migliorando la qualità della vita nei pazienti con grave insufficienza della valvola tricuspide. Questi risultati supportano l’uso di questa procedura come opzione terapeutica, contribuendo alla gestione delle patologie valvolari.
References:
[1] Topilsky Y et al. JACC Cardiovasc Imaging. 2019;12:433-442. doi:10.1016/j.jcmg.2018.06.014
[2] Nath J et al. J Am Coll Cardiol. 2004;43:405-409. doi:10.1016/j.jacc.2003.09.036
[3] Sorajja P et al. N Engl J Med. 2023;388(20):1833-1842. doi:10.1056/NEJMoa2300525
[4] Kar et al. Two-year Outcomes of Transcatheter Edge-to-edge Repair for Severe Tricuspid Regurgitation. Circulation. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074536