Lorenzo Scalia: Prof. Casella buongiorno e La ringrazio di aver dedicato il Suo tempo per questa intervista durante la 42esima edizione di Conoscere e Curare il Cuore. Come ben noto, l’evoluzione delle tecniche TAVI ha migliorato la sicurezza e i risultati clinici. Ad oggi quali rappresentano le principali complicazioni associate alla TAVI e come sono state ridotte nel tempo?
Gianni Casella: Le principali complicazioni della TAVI includono problemi legati all’accesso vascolare, sanguinamenti e la necessità di impianto di pacemaker permanente. Eventi più rari ma gravi possono comprendere la migrazione della valvola, l’ostruzione coronarica e la rottura anulare, che in alcuni casi richiedono un intervento chirurgico cardiaco d’urgenza (ECS) purtroppo gravata da una mortalità superiore al 50%. Tuttavia, l’evoluzione delle tecniche procedurali e l’aumento dell’esperienza degli operatori hanno contribuito a ridurre significativamente questi rischi. Ad esempio, studi nazionali hanno riportato un calo delle complicazioni che necessitano di ECS da un iniziale 3,5% a meno dello 0,5% in anni recenti. Questo miglioramento è stato favorito da diversi fattori chiave:
- Miglioramenti tecnologici: Le nuove generazioni di protesi valvolari hanno materiali più avanzati, design migliorati e sistemi di rilascio più precisi, riducendo il rischio di leak paravalvolare, embolizzazione della protesi e dislocazione.
- Ottimizzazione delle tecniche procedurali: L’esperienza crescente degli operatori e l’adozione di strategie avanzate, come la valutazione preoperatoria con TC ad alta risoluzione, hanno migliorato il posizionamento, il dimensionamento e la stabilità delle protesi.
- Selezione più accurata dei pazienti: L’utilizzo di score di rischio più raffinati e la valutazione multidisciplinare hanno permesso di identificare meglio i candidati idonei alla TAVI, riducendo la probabilità di complicanze intraoperatorie.
- Approccio minimamente invasivo: L’uso sempre più diffuso dell’accesso transfemorale eco-guidato rispetto a quello transapicale ha abbassato il rischio di sanguinamenti e complicanze vascolari, che erano tra le principali cause di conversione chirurgica d’urgenza.
Qual è il ruolo dell’Heart Team (HT) nella gestione dei pazienti sottoposti a TAVI?
L’Heart Team (HT) è fondamentale! E’ costituito da un gruppo multidisciplinare essenziale per la gestione dei pazienti candidati alla TAVI. Composto da cardiologi interventisti e clinici, cardiochirurghi, specialisti in imaging, anestesisti e altri esperti, il team ha il compito di valutare il rischio del paziente e determinare la strategia terapeutica più appropriata. Il cardiochirurgo, in particolare, gioca un ruolo cruciale nella selezione dei pazienti e nella gestione delle eventuali complicazioni. L’HT non solo garantisce un’accurata selezione dei candidati alla TAVI, escludendo i casi in cui il trattamento potrebbe risultare futile, ma partecipa attivamente alla pianificazione procedurale. Attraverso un’analisi approfondita dell’imaging preoperatorio e la scelta della valvola più adatta, l’HT assicura che la procedura abbia il massimo successo, riducendo al minimo le complicazioni.
Quali sono i criteri essenziali per i centri che eseguono la TAVI senza chirurgia cardiaca in loco?
Per i centri che desiderano partecipare a un programma TAVI o ad altri interventi strutturali, in particolare nell’ambito dell’evoluzione delle procedure eseguite in strutture senza chirurgia cardiaca in loco, alcuni criteri sono essenziali. Le linee guida internazionali hanno tradizionalmente sostenuto l’esecuzione della TAVI solo in centri con accesso immediato alla chirurgia cardiaca, spinti dalle preoccupazioni sulle potenziali complicazioni che potrebbero richiedere ECS.
Per garantire la sicurezza della TAVI in centri senza chirurgia cardiaca in loco, devono essere parte integrante di un Network il cui cuore è un Heart Valeve Center con cardiochirurgia in sede. Accanto a questo devono poi essere soddisfatti altri criteri fondamentali. Innanzitutto, gli operatori devono essere cardiologi interventisti con esperienza consolidata nella procedura, acquisita preferibilmente in centri con chirurgia cardiaca in loco. Il centro deve inoltre disporre di un Heart Team multidisciplinare ben strutturato, che collabori attivamente con specialisti in cardiochirurgia per la gestione di eventuali complicanze. È indispensabile l’uso di imaging avanzato per una pianificazione accurata della procedura, inclusi angiografia TC e metodiche di valutazione anatomica precise. Infine, devono essere stabiliti accordi di collaborazione formali con centri Hub dotati di cardiochirurgia, in modo da garantire un accesso rapido alla chirurgia in caso di necessità. Studi osservazionali suggeriscono che, in presenza di questi requisiti, la TAVI può essere eseguita con esiti favorevoli anche in strutture prive di cardiochirurgia.
In che modo il modello Hub and Spoke può ottimizzare la gestione dei pazienti sottoposti a TAVI?
Il modello Hub and Spoke è stato proposto per migliorare l’accesso alla TAVI e ottimizzare la gestione delle risorse sanitarie. Secondo questo approccio, i centri Hub, dotati di cardiochirurgia, trattano i pazienti con anatomie complesse o a basso rischio, mentre i centri Spoke, senza chirurgia cardiaca in loco, eseguono la TAVI su pazienti attentamente selezionati ad alto rischio clinico, dove in caso di complicanze la cardiochirurgia in emergenza avrebbe scarse possibilità di salvarli. Questo sistema consente di aumentare il numero complessivo di procedure, riducendo i tempi di attesa e le disparità di accesso alla cura. Inoltre, permette un utilizzo più efficiente delle risorse, concentrando i casi più complessi nei centri altamente specializzati e lasciando ai centri periferici la gestione dei pazienti con quadri anatomici più semplici e alto rischio per la cardiochirurgia in emergenza. Studi condotti in Germania, Austria e Spagna hanno dimostrato che la mortalità a breve e lungo termine nei pazienti trattati nei centri Spoke è comparabile a quella dei centri Hub, supportando l’efficacia di questo modello organizzativo.
Lo studio TRACS (TRanscatheter Aortic-Valve Implantation with or without on-site Cardiac Surgery) è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia della TAVI eseguita in centri senza chirurgia cardiaca in loco rispetto a quelle eseguite dagli stessi operatori in centri con cardiochirurgia in sede [14]. I pazienti idonei devono avere una stenosi valvolare aortica grave sintomatica ed essere considerati a rischio chirurgico elevato o proibitivo, con un punteggio STS PROM superiore all’8% o altri fattori di rischio. Saranno esclusi i pazienti non idonei alla TAVI transfemorale o con comorbilità non cardiache che precludono la sopravvivenza a un anno. Dopo la valutazione, i pazienti saranno randomizzati 2:1 al gruppo sperimentale (TAVI senza chirurgia in loco il prima possibile) o al gruppo di controllo (TAVI con chirurgia in loco, in base alla lista d’attesa). L’endpoint primario è un composito di tasso di mortalità per tutte le cause, ictus e riammissioni cardiovascolari a un anno. Gli endpoint secondari si concentreranno sulla sicurezza della TAVI nei centri senza chirurgia in loco, in particolare sul monitoraggio delle complicazioni che potrebbero richiedere ECS.
Lo studio TRACS offrirà importanti spunti sull’esecuzione della TAVI nei centri senza chirurgia in loco e analizzerà se il networking secondo un modello Hub and Spoke potrebbe aiutare a soddisfare la crescente domanda mantenendo un’assistenza di alta qualità. Ad oggi sono stati randomizzati 318 pazienti e le diverse riunioni del DSMB hanno confermato che lo studio può procedere nell’arruolamento.
Quali sono le prospettive per l’implementazione della TEER mitralica in centri senza cardiochirurgia in loco?
La riparazione transcatetere mitrale edge-to-edge (TEER) sta emergendo come un’opzione valida per i pazienti ad alto rischio chirurgico, replicando la tecnica chirurgica con un rischio molto basso di complicazioni che richiedano ECS. Tuttavia, a differenza della TAVI, le linee guida non stabiliscono chiaramente se la TEER debba essere eseguita esclusivamente in centri con cardiochirurgia. I dati del registro MitraSwiss suggeriscono che la TEER può essere eseguita con successo anche in centri senza cardiochirurgia in loco, con un tasso di conversione chirurgica molto basso (1,3% nei pazienti con insufficienza mitralica degenerativa e 0,5% nei pazienti con insufficienza mitralica funzionale). Nonostante questo riteniamo che l’esecuzione di una TEER in un centro senza cardiochirurgia debba seguire un percorso molto simile alla TAVI per garantire la sicurezza e l’efficienza della procedura in questi centri. E’ quindi necessario essere parte di un Network con un Heart Valve Center con cardiochirurgia in modo che il paziente, al momento della valutazione in Heart Team abbia tute le opzioni terapeutiche disponibili, sono necessarie competenze specifiche, inclusa la presenza di operatori esperti e anestesisti qualificati. L’implementazione della TEER in strutture senza cardiochirurgia potrebbe essere favorita da un modello di rete collaborativa basato sulla condivisione di competenze con i centri Hub, garantendo così continuità assistenziale e alti standard di qualità.