Filippo Brandimarte: Buongiorno dott. Stazi e grazie per il tempo che ci ha voluto dedicare. Non c’è dubbio che negli ultimi anni la tecnologia dei pacemaker senza fili ha fatto passi da gigante. Ma perché si sente la necessità di un’alternativa agli attuali pacemaker transvenosi?
Filippo Stazi: La tradizionale elettrostimolazione transvenosa, nonostante il suo costante progresso, rimane tuttora gravata da un tasso significativo di complicanze, prevalentemente connesse agli elettrocateteri ed alla tasca in cui si alloggia il dispositivo. Le complicanze a breve termine oscillano tra il 9,5 ed il 12,6% e sono causate principalmente dalla dislocazione degli elettrodi e, meno frequentemente, da ematoma della tasca, pneumotorace o tamponamento cardiaco. Le complicanze a lungo termine costituiscono, invece, un ulteriore 9% e sono causate da malfunzione degli elettrocateteri, endocardite, ostruzione venosa, insufficienza tricuspidale grave, problemi della tasca (infezione, erosione della cute), richiedono spesso un reintervento e sono possibili cause di un aumento di morbidità e mortalità. I pacemaker senza fili, sono stati introdotti proprio per fornire una possibile soluzione a tali problemi con l’eliminazione delle due principali fonti di complicazioni: gli elettrocateteri e la tasca.
Quali sono attualmente i modelli disponibili di nuova classe di dispositivi ?
Al momento sono disponibili due dispositivi il Micra e l’Aveir. Quest’ultimo, in realtà, è l’evoluzione del Nanostim, il primo dei pacemaker senza fili entrato in commercio ma poi ritirato per problemi connessi con precoce e imprevedibile failure della batteria e del sistema di fissaggio. Entrambi hanno ricevuto il marchio CE e l’approvazione da parte della FDA. Tali dispositivi vengono impiantati nella parete del ventricolo destro, a livello del setto o dell’apice, ove giungono, tramite un catetere, attraverso la vena femorale e la cava inferiore. Entrambi sono MRI Conditional, l’Aveir a 1,5 Tesla, il Micra anche a 3 Tesla. I primi dispositivi erano capaci di stimolare e di sentire l’attività elettrica solo del ventricolo (modalità VVI) e quindi l’indicazione principe al loro uso era la fibrillazione atriale con bassa risposta ventricolare. Il rapido progresso tecnologico di questi dispositivi ha però introdotto, con il Micra AV, la possibilità della stimolazione VDD (la capacità di sentire l’attività elettrica sia dell’atrio che del ventricolo permette che la stimolazione ventricolare sia coordinata con l’attività atriale) e, con l’Aveir DR, di quella DDD (pacing e sensing sia in atrio che in ventricolo).
Quali sono dunque le attuali indicazioni all’impianto di pacemaker senza fili?
Il pacemaker senza fili deve essere preso in considerazione in caso di pazienti ad alto rischio d’infezione sistemica o che hanno già sperimentato un’infezione di un dispositivo cardiaco impiantabile; quando il sistema venoso centrale superiore è danneggiato, come nel caso di precedente impianto di pacemaker transvenoso, infezione di cateteri a permanenza, chirurgia toracica, radioterapia per tumori toracici o traumi e, infine, in caso di dialisi, sia per risparmiare gli accessi venosi necessari per le fistole, sia perchè l’aumentato tasso di betteriemie transitorie durante la dialisi, può portare ad infezione ematogena degli elettrocateteri. Altre possibili indicazioni sono i soggetti con riparazione o sostituzione con bioprotesi della valvola tricuspide, per preservarla dal danno dovuto al suo attraversamento da parte dell’elettrocaetere, i candidati ad “ablate and pace”, in cui l’intera procedura potrebbe essere eseguita col solo accesso femorale e, infine, i soggetti con cachessia o pelle sottile che, per tali condizioni, presentano un più alto rischio di complicazioni legate alla tasca sottocutanea ed agli elettrocateteri.
Esistono dati a lungo termine su questi nuovi device?
Il principale è senza dubbio il Micra PAR, un registro prospettico, non randomizzato, real world, progettato per seguire i pazienti per 9 anni dopo l’impianto, per valutare le complicanze maggiori correlate al device o alla procedura, le revisioni del sistema per qualsiasi motivo e la mortalità per tutte le cause. Sono stati di recente pubblicati i dati relativi ai primi 5 anni di follow-up in cui, tra l’altro, le complicanze maggiori e le revisioni del sistema sono state confrontate con un set di dati di 2.667 pazienti con pacemaker bicamerali transvenosi. 1.809 pazienti sottoposti ad impianto di pacemaker senza fili sono stati seguiti per un periodo di follow-up medio di 51,1 mesi, al momento dell’impianto i pazienti avevano un’età media di 79 anni, erano per il 38,8% donne e presentavano comorbilità multiple. Il tasso di complicazioni maggiori a 5 anni è stato del 4.5%, la maggior parte (circa 60%) verificatesi entro 30 giorni dall’impianto e includevano problemi di cattura e di soglia elevata (14 dopo i primi 30 giorni), sindrome da pacemaker (sette dopo i primi 30 giorni) e cardiomiopatia indotta dal pacing (cinque dopo i primi 30 giorni). Sono stati segnalati nove casi di infezione di cui cinque hanno soddisfatto i criteri per una complicanza maggiore. Nessuno degli eventi di infezione ha comportato la rimozione del dispositivo. Il tasso di revisione a 60 mesi è stato del 4,9%. I tre motivi più comuni di revisione sono stati l’upgrading del dispositivo (a pacemaker DDD o resincronizzazione cardiaca in 35 pazienti), soglia di stimolazione elevata (26 casi in 25 pazienti) ed esaurimento della batteria nel contesto di soglie elevate (12 pazienti). Nei 5 anni successivi all’impianto, il tasso cumulativo di pazienti con il primo dispositivo fuori servizio per soglia di stimolazione elevata o esaurimento della batteria è stato del 2,1% con un ulteriore 2,7% di dispositivi fuori servizio per altri motivi (ad esempio upgrade). Rispetto alla coorte storica con pacemaker transvenosi, nei primi 36 mesi successivi all’impianto, il tasso di complicanze maggiori per i pazienti con Micra VR è stato del 4,1% contro l’8,5%. l tasso di revisione del sistema per tutte le cause nell’arco di 36 mesi per i pazienti con Micra VR, infine, è stato del 3,2% rispetto al 6,6% della coorte storica con pacemaker transvenosi. I dati quindi evidenziano l’affidabilità del pacemaker senza fili Micra che presenta bassi tassi di complicazioni e revisioni del sistema (entrambi <5%) nel corso dei 5 anni di follow-up. Essi confermano anche che la maggior parte delle complicazioni maggiori si verifica entro i primi 30 giorni, principalmente connessi con eventi di soglia elevati. Nei 3 anni in cui è stato possibile il confronto con la coorte pacemaker transvenoso è stata inoltre ribadita una riduzione, in entrambi i casi del 53%, sia delle complicazioni maggiori (guidata dall’assenza di dislocazioni e revisioni degli elettrocateteri) che delle revisioni del sistema. Altro dato di rilievo emerso è il basso (2%) tasso di upgrade a stimolazione biventricolare nonostante una percentuale mediana di pacing elevata (78,9%). Tale basso dato di upgrading è sorprendente in quanto l’incidenza della cardiomiopatia indotta dal pacing è comunemente segnalata in un intervallo dal 6% al 39%. La posizione settale medio-alta del pacemaker senza fili, che era la posizione di impianto nel 65% dei pazienti di questa coorte, potrebbe essere una possibile spiegazione di tale rilievo. Terzo aspetto da sottolineare è l’assenza di infezioni richiedenti la rimozione del dispositivo.
Quali i limiti di questa tecnologia?
Le perforazioni acute possono essere più frequenti e gravi, ma il loro rischio si riduce con il training e la maggiore esperienza degli operatori. Costi elevati, esperienza di sostituzione limitata e mancanza di studi randomizzati attualmente ne limitano ancora l’adozione diffusa. Tuttavia, per molti pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi, con accesso vascolare limitato o con un rischio elevato di endocardite, il pacemaker senza fili rappresenta già la prima scelta terapeutica.
Grazie dott. Stazi per questo interessante excursus su una tecnologia che promette di essere il futuro per molti pazienti.