L’ablazione trans-catetere della fibrillazione atriale è una procedura percutanea che viene raccomandata soprattutto nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatici e con scompenso cardiaco a ridotta frazione d’eiezione. Tale procedura si è dimostrata efficace nel ridurre le recidive aritmiche, tuttavia, resta controverso se possa anche diminuire il rischio di eventi tromboembolici.1,2 Le linee guida e i documenti di consenso raccomandano di proseguire la terapia anticoagulante per almeno due mesi dopo l’ablazione, benché la durata complessiva del trattamento debba essere personalizzata in base al rischio ischemico individuale del paziente.3,4 Ciononostante, l’OAC comporta limitazioni significative, tra cui rischi di sanguinamento e difficoltà di aderenza. La chiusura dell’auricola sinistra (LAAC) rappresenta una possibile alternativa meccanica per la prevenzione dell’ictus che potrebbe svincolare i pazienti dalla necessità a lungo termine dall’OAC.
Lo studio OPTION, presentato alla conferenza dell’American Heart Association 2024 e pubblicato simultaneamente sul New England Journal of Medicine, ha avuto come obiettivo principale quello di determinare se la LAAC, eseguita con il dispositivo protesico WATCHMAN FLX (Boston Scientific), potesse offrire un’efficacia non inferiore nel prevenire decessi, ictus o embolia sistemica, pur rimanendo superiore nel ridurre i sanguinamenti non correlati alla procedura, rispetto alla OAC in un periodo di 36 mesi.5 L’endpoint primario di sicurezza, testato per la superiorità, era rappresentato da sanguinamenti maggiori non correlati alla procedura o sanguinamenti non maggiori, ma clinicamente rilevanti. L’endpoint primario di efficacia, testato per la non inferiorità, era un composito di morte per qualsiasi causa, ictus o embolia sistemica nel periodo di follow-up.
L’analisi condotta in molteplici centri internazionali, ha randomizzato un totale di 1600 pazienti, i quali erano stati sottoposti ad ablazione transcatetere di FA con indicazione a terapia anticoagulante e CHA2DS2-VASc ≥2 negli uomini e ≥3 nelle donne, suddivisi in due gruppi rispettivamente, 803 sono stati assegnati al braccio LAAC e 797 alla terapia OAC.
Lo studio OPTION ha raggiunto tutti i suoi endpoint prefissati: l’analisi ha rilevato che la procedura percutanea ha ridotto significativamente il sanguinamento non correlato alla procedura rispetto a OAC (in particolare: 59,3% apixaban, 27,2% rivaroxaban, 4,3% edoxaban, 3,9% dabigatran, 0,3% altro e 5% warfarin).
L’endpoint primario di efficacia ha mostrato la non inferiorità di LAAC rispetto a OAC, con un tasso di eventi del 5,3% nel gruppo LAAC e del 5,8% nel gruppo OAC (hazard ratio, 0,91; P < 0,001 per non inferiorità). Il tasso di eventi ischemici in entrambi i gruppi è stato inferiore al previsto, dato il punteggio medio CHA2DS2-VASc di 3,5. Ciò riflette un’efficace prevenzione dell’ictus da parte di entrambe le strategie, sebbene il margine di non inferiorità fosse esattamente al 5%, suggerendo un sottile equilibrio tra i due approcci.
L’incidenza di sanguinamento maggiore non correlato alla procedura o di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è stata dell’8,5% nel gruppo LAAC, rispetto al 18,1% nel gruppo OAC (hazard ratio, 0,44; P < 0,001 per superiorità). Questa marcata riduzione è stata ampiamente attribuita a una diminuzione del sanguinamento gastrointestinale e dell’epistassi.
Lo studio fornisce solide prove aggiuntive che la chiusura dell’auricola sinistra è un’alternativa valida all’anticoagulazione orale a lungo termine per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere. I risultati hanno dimostrato una significativa riduzione del sanguinamento non correlato alla procedura per la LAAC rispetto a OAC, evidenziando una marcata riduzione di eventi quali sanguinamento gastrointestinale ed epistassi. Questa riduzione sottolinea la capacità di LAAC di affrontare una delle limitazioni critiche di OAC: la sua associazione con complicanze emorragiche sia maggiori che non maggiori. I risultati sono in linea con precedenti studi di riferimento, tra cui PROTECT AF, PREVAIL e PRAGUE-17.6
OPTION rafforza dunque il ruolo e l’interesse nei confronti della LAAC, la quale rappresenta un’aggiunta efficace alle strategie di prevenzione dell’ictus per i pazienti con FA post-ablazione, in particolare quelli a rischio emorragico elevato. Supporta approcci di trattamento personalizzati, bilanciando efficacia e sicurezza, e sottolinea l’importanza di un follow-up continuo e di una valutazione completa del rischio del paziente per ottimizzare al meglio i risultati.
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