Il defibrillatore impiantabile è il gold standard della prevenzione della morte improvvisa. Il dispositivo transvenoso si associa però ad un non trascurabile rischio di complicanze, connesso all’uso degli elettrocateteri (frattura, perdita dell’isolamento, infezioni). Per ovviare a tale inconveniente è stato introdotto il defibrillatore sottocutaneo (S-ICD) il quale però è privo della capacità di fornire pacing antibradicardico o antitachicardico (ATP), ed è quindi incapace di interrompere le tachicardie ventricolari in maniera indolore rispetto all’erogazione dello shock. Uno studio recentemente pubblicato sul New England Journal of medicine (1), il MODULAR ATP, ha valutato safety e performance di un sistema combinato di S-ICD e pacemaker (PMK) leadless (EMPOWER, Boston Scientific) in comunicazione tra loro in modalità wireless. Per essere inclusi nello studio i pazienti dovevano avere più di 18 anni, essere portatori di un S-ICD (di impianto nuovo o precedente), non avere necessità di pacing antibradicardico, non presentare incompetenza cronotropa e non necessitare di stimolazione per correggere una dissincronia ventricolare. Inoltre i pazienti dovevano essere a rischio di tachicardia ventricolare (TV) monomorfa. Tale rischio era definito come: storia di TV monomorfa non sostenuta con una FE ≤ 50% o con presenza di scar significativa, storia di TV sostenuta o fibrillazione ventricolare (FV) sostenuta con una FE ≤ 50%, storia di sincope aritmica, storia di cardiomiopatia ischemica e FE ≤ 35% o storia di cardiomiopatia non ischemica, FE ≤ 35% e presenza di scar significativa. Il PMK leadless utilizzato nello studio, oltre ad assicurare la stimolazione antibradicardica, è in grado, dopo che il S-ICD ha riconosciuto l’occorrenza di un’aritmia ventricolare con frequenza compresa tra 158 e 261 bpm, di erogare un ATP. In caso di nuovo impianto di S-ICD esso avveniva o simultaneamente a quello del PMK o entro i 30 giorni successivi. Dopo l’impianto veniva eseguito un test di defibrillazione inducendo una FV che veniva trattata con shock da parte del S-ICD in corso dell’ATP da parte del PMK, per escludere un’interferenza avversa del concomitante ricorso alle due terapie, con particolare riguardo al possibile effetto sfavorevole dell’ATP sulla capacità di riconoscimento dell’aritmia da parte del S-ICD. Il test veniva poi ripetuti a distanza di 1, 6 e 12 mesi dall’impianto. L’end point primario di safety era la libertà a 6 mesi da complicazioni legate al PMK (ogni complicazione relata al device, alla sua procedura d’impianto o alla sua erogazione di terapie, responsabile di revisione del sistema, perdita di funzione del dispositivo, ospedalizzazione o morte). L’end point primario di performance era invece il successo della comunicazione tra i due device valutata come la capacità del PMK di erogare un pacing a frequenza superiore a quella spontanea del paziente in risposta allo stimolo proveniente dal S-ICD. L’età media dei 162 pazienti inclusi nello studio era 60 anni, il 16,7% era di sesso femminile, il 61% aveva una cardiomiopatia ischemica, la FE media era del 33%. Il 97,5% dei soggetti era libero a 6 mesi da complicazioni legate al PMK (end point primario di safety) e il 98,8% dei soggetti presentava a 6 mesi un successo della comunicazione tra i due device (end point primario di performance). Nel corso del follow up 13 pazienti hanno presentato 31 episodi di aritmie ventricolari spontanee che nel 61% dei casi sono state efficacemente trattate dall’ATP. I restanti eventi sono cessati spontaneamente o dopo erogazione di uno shock.
I risultati salienti dello studio sono i seguenti:
- Sicurezza dell’impianto dei due dispositivi
- Efficacia della comunicazione wireless unidirezionale dal S-ICD al PMK
- Non effetti di undersensing delle aritmie da parte del S-ICD causati dall’ATP erogata dal PMK
- Efficacia nell’interruzione delle aritmie ad opera dell’ATP erogata dal PMK sovrapponibile all’ATP erogata dagli ICD transvenosi
Lo studio ha indubbie limitazioni (numerosità, disegno non randomizzato, mancanza di un comparatore) ma ciò nonostante rappresenta un ulteriore passo in avanti verso sistemi completamente wireless.
Bibliografia:
- Knops RE, Lloyd MS, Roberts DJ et al for the MODULAR ATP Investigators. A modular communicative leadless pacing-defibrillator System. N Engl J Med DOI: 10.1056/NEJMoa2401807